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注册等服务需要企业提供的资料
分类:经营注册服务 来源:医疗网|MED.CN 作者:
摘要:
注册等服务需要企业提供的资料
序号
 服务类目
需要企业提供的资料
服务中心提交材料
备注
 
1
医疗器械广告、样本
代理申请
医疗器械注册证书——有效期内
广告或样本批件
 
 
企业生产或经营许可证
 
产品实物照片
 
产品说明书
 
广告或样本
 
广告代理申请委托书
 
制作
医疗器械注册证书——有效期内
广告或样本的报批稿
 
 
企业生产或经营许可证
 
产品实物或实物照片
 
产品说明书
 
产品广告初稿、意图或有关说明
 
2
医疗器械专利申请
申请专利产品的实物照片或样品
 
 
 
申请专利产品的简要技术说明、特长及特点
 
专利申请人说明
 
 
3
医疗器械经营许可申请
经营单位资质
经营产品的许可范围
 
 
 
4
医疗器械生产企业许可申请
见附件1
 
 
 
5
医疗器械生产企业质量管理体系
文件制订
产品标准,生产产品范围、品种和相关产品简介(包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明);生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
质量手册、程序文件、记录表式
 
 
文件运转
质量管理体系程序文件
质量记录
 
特殊要求的医疗器械
无菌医疗器械
内部审核
质量管理体系程序文件、质量记录
内部审核、评审记录
 
 
6
医疗器械注册产品标准制订
性能要求
产品使用说明书、性能检测方法、包装方法等有关资料
前言、标准文本、编制说明
 
 
通用安全要求
产品使用说明书、电气原理图、绝缘图、有关资料安全设计说明等
 
产品标准
系列产品标准
专用安全要求
产品使用说明书、专用安全性能等有关说明
 
 
生物学评价
产品使用说明书、生物性能有关说明
 
 
医疗器械注册产品标准修改
性能要求
修改内容及检测方法等说明
前言、标准文本、编制说明或者:
修改内容、修改说明
 
 
通用安全要求
修改内容及修改理由等说明
 
 
专用安全
要求
修改内容及修改理由等说明
 
产品标准
系列产品标准
 
生物学评价
修改内容及修改理由等说明
 
 
7
医疗器械检测
产品性能检测
产品标准、产品说明及原理图等相关资料、相关检测仪器
提供产品性能检测的指导
 
 
安全要求检测
提供安全性能检测的指导,完善产品安全性能的设计
 
 
生物性能检测
提供生物性能检测的指导
 
 
医疗器械替代检测的申请(注册单元的检测)
检测产品标准、注册单元产品的详细说明资料,产品实物或实物照片
医疗器械替代检测的申请报告
 
 
免于检测的申请
免于性能检测
检测产品标准、检测产品的详细说明资料,检测产品实物或实物照片,原第三方检测报告
免于检测的申请报告
 
 
免于安全要求检测
 
 
免于生物性能检测
检测产品标准、检测产品的详细说明资料,检测产品实物或实物照片,原第三方检测报告,有关的生产信息和资料
 
 
 8
医疗器械临床试验
临床试验协议
临床试验产品标准、第三方检测报告,拟临床试验的单位。
临床试验协议
 
 
临床试验方案
临床试验产品标准、第三方检测报告,临床试验产品技术资料,临床试验单位参与临床试验人员的情况
临床试验方案
 
 
病人知情通知书
临床试验产品技术资料,临床试验产品风险分析资料
病人知情通知书
 
 
临床试验报告
临床试验产品标准、第三方检测报告,临床试验产品技术资料、临床试验方案、临床试验原始记录
临床试验报告
 
 
免于临床试验的申请
临床试验产品标准、第三方检测报告,已上市同类产品的临床资料、技术资料。
免于临床试验的申请、与已上市同类产品的实质性等同报告
 
 
 9
医疗器械风险管理
风险分析
质量体系风险管理程序文件、产品企业标准、产品研发可行性说明、产品研制开发说明、产品技术说明
风险分析报告
 
 
风险评价
 
 
编制风险分析报告
 
 
风险管理
风险管理报告
 
 
 10
编写医疗器械使用说明书
产品企业标准、实物或实物照片、产品及主要部件工作原理、技术结构、使用安装说明,产品使用风险及注意事项
产品使用说明书
 
 
 11
申报医疗器械注册
包括下列各种情况:
按医疗器械类分:
I 类医疗器械的注册备案
II类医疗器械的注册
III类医疗器械的注册
按医疗器械注册单元的划分:
产品注册
注册单元注册
按医疗器械是否已准入市场分:
首次注册
重新注册
按生产场地分:
境内生产的医疗器械注册
境外生产的医疗器械注册
 
医疗器械生产企业资格证明
 
 
 
医疗器械生产企业委托申请人申报注册的委托书
 
产品技术报告
 
风险分析报告
 
产品标准和编制说明
 
产品性能自测报告
 
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
 
产品生产质量体系考核的有效证明文件
 
医疗器械临床试验证明
 
医疗器械说明书和实物照片
 
其他有关资料
 
自我保证申明
 
(以上内容按不同的注册情况要求,有所不同,并请详见主管局的有关规定)
 
 

 

浏览次数:2100次   发布日期:2009-11-12 19:47:00

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