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境内、境外医疗企业、医疗产品注册服务
分类:经营注册服务 来源:医疗网|MED.CN 作者:
摘要:
境内、境外医疗企业、医疗产品注册服务目录及流程 【FDACESFDA相关服务】

境内、境外医疗企业、医疗产品注册服务目录及流程
【FDA CE SFDA相关服务】

服务对象:
境内、境外的企业和产品

1、境内、境外医疗器械企业和产品
2、境内、境外药品药材企业和产品
3、境内、境外食品保健企业和产品
4、境内、境外美容美体企业和产品

服务项目:

申请经营许可
申请企业生产许可
建立企业质量管理体系
制订产品企业标准
咨询产品检测
制订临床试验方案、联系临床试验单位、协助完成临床试验
编写注册产品技术报告
编写产品使用说明书
分析产品使用风险、制订产品风险管理报告
申请产品注册、重新注册
制作、申请产品广告
申请产品专利

服务内容:

资料整理、汇编、方案制订、编写、申报、申请

服务流程:

1、第一步:委托方提出意向、填写服务申请表;
2、第二步:服务中心确认服务申请;
3、第三步:双方签定协议书、签定保密协议;
4、第四步:按规定委托方首付服务费的第一笔款项;
5、第五步:服务中心提交服务流程,拟订完成日期;
6、第六步:按服务项目要求、服务流程,委托方提供必要的资料;
7、第七步:服务中心确认资料的完整性及可利用性,可以要求委托方补充资料;
8、第八步:委托方完善资料,并指定工作联系人;
9、第九步:服务中心按服务流程进行工作,委托方按服务要求予以配合;
10、第十步: 服务中心完成服务内容,提交委托方确认;
11、第十一步:双方签定服务完成书,委托方付清服务费的第二笔款项;
12、第十二步;服务中心提交所有服务资料及电子版本;
13、第十三步:委托方付清服务费的全部款项,服务协议终止。

浏览次数:2701次   发布日期:2009-11-6 17:43:00

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